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Consejos para elegir un sistema de pruebas biaxial para pruebas en dispositivos médicos

June 28, 2019

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El uso de consumibles y dispositivos médicos sigue en aumento debido al envejecimiento de la población y la prevalencia cada vez mayor de cirugías más complejas, por lo que a medida que el uso de consumibles médicos continúa aumentando, las pruebas requeridas para garantizar que estos productos cumplan con las especificaciones también aumentan.

Para medir tanto la seguridad como las propiedades de uso de estos productos, deben probarse con un sistema de prueba biaxial que mida la fuerza y ​​el par simultáneamente, lo que les permite probar las propiedades mecánicas de los dispositivos de giro y empuje, como los Candados Luer, los tornillos para huesos y las botellas farmacéuticas.

Los sistemas de prueba biaxial estáticos que permiten el control de prueba axial completo y la rotación simple son altamente versátiles y se usan más comúnmente para conectores Luer, tornillos para huesos y productos de consumo. Los sistemas de pruebas estáticas, más comúnmente conocidos como sistemas de pruebas universales se usan con mayor frecuencia para pruebas de tracción, compresión y pruebas cíclicas simples. 

A menudo, una unidad de rotación (conocida como complemento de torsión) se puede agregar a este sistema de prueba para pruebas axiales y rotativas simultáneas. Un requerimiento común de los usuarios que prueban dispositivos médicos (específicamente los conectores Luer) es la capacidad de mantener un valor de torque durante una prueba mientras se realiza simultáneamente algún tipo de control axial. 

Cuando los usuarios buscan identificar un sistema de prueba biaxial para la prueba de bloqueo Luer según ISO 80369, es fundamental que elijan un sistema que sea capaz de mantener un valor de torque mientras que también tengan la capacidad total de controlar los parámetros de prueba axial del desplazamiento lineal y la fuerza .

Cualquier cosa que requiera una acción de empujar y torcer para operar puede evaluarse su cumplimiento mediante el uso de un sistema biaxial, lo que lo convierte en una valiosa adición a los laboratorios de investigación y desarrollo y control de calidad en todo el mundo.

Con una variedad tan amplia de aplicaciones de prueba potenciales, a los usuarios les puede resultar difícil determinar qué tipo de sistema biaxial se adapta mejor a sus necesidades.

Generalmente, los sistemas biaxiales son difíciles de configurar ya que se requiere capacitación especializada de operadores y al mismo tiempo requieren una programación de software muy compleja, además, una variedad de proveedores de equipos de pruebas mecánicas ofrecen diferentes tipos de sistemas de pruebas biaxiales que pueden confundir aún más a los usuarios.

¿Cuándo y por qué hacer pruebas?

Además de las pruebas de bloqueo y deslizamiento, otra necesidad común de las pruebas biaxiales son las pruebas de tornillos para huesos; los tornillos para huesos generalmente se fabrican de titanio debido a que la inercia, la biocompatibilidad y la resistencia mecánica coinciden satisfactoriamente con las de los huesos.

En los casos de fractura severa, los tornillos para huesos se usan más comúnmente para mantener una placa de fijación de fractura en su lugar, lo que permite que el hueso sane en la orientación correcta. En muchos casos, una placa de fijación de fractura y tornillos óseos son temporales, y el paciente debe someterse a una segunda cirugía para extraerlos una vez que el hueso esté completamente sano.

La prueba biaxial es extremadamente común en la industria ortopédica y a pesar de que la prueba de tornillo óseo es más una prueba biaxial estática, la mayoría de las pruebas biaxiales realizadas en dispositivos ortopédicos están diseñadas para medir la fatiga.

Si bien, las pruebas biaxiales son muy comunes en la industria de dispositivos médicos, el empaque de los productos para el consumidor (frascos de medicamentos a prueba de niños, recipientes de enjuague bucal y de maquillaje) también requieren el mismo mecanismo de empuje y torsión (el empaque es tan importante como el producto en el interior).

A pesar de la simplicidad de estas aplicaciones, es fundamental que las marcas de consumo globales prueben el empaque de sus productos para garantizar tanto la facilidad de uso como la seguridad.

Debido a la necesidad de probar los implantes ortopédicos por fatiga y uso repetitivo durante muchos años, la industria ortopédica a menudo elige probar sus dispositivos con sistemas de fatiga de torsión lineal. 

Es importante tener en cuenta que casi todas las pruebas realizadas en un sistema de solo torsión y un sistema de prueba biaxial estático también se pueden realizar en un sistema de fatiga de torsión lineal. 

Si bien la prueba de tornillos para huesos se realiza con mayor frecuencia en sistemas de pruebas estáticas con un complemento de torsión, algunos laboratorios probarán los tornillos para huesos en un sistema de fatiga por torsión lineal si el laboratorio también prueba otros dispositivos que requieren pruebas de fatiga.

Los sistemas de torsión que permiten a los usuarios utilizar pesos muertos para mantener una fuerza axial estática son a menudo los sistemas más simples, por tal motivo muchos usuarios prefieren estos sistemas de prueba cuando la prueba de rotación o torque es el modo primario de control de prueba.

Las aplicaciones que requieren que un producto o material se mantenga en tensión o compresión y se gire o se tuerza al fallar son las más adecuadas para sistemas de solo torsión.

Muchos usuarios prefieren estos sistemas de prueba cuando la prueba de rotación o torque es el modo principal de control de prueba, más específicamente, los sistemas de solo torsión son más adecuados para aplicaciones que requieren que un producto o material se mantenga en tensión o compresión y se tuerza al fallar. 

Un sistema de torsión es más adecuado para laboratorios que necesitan cuantificar la tensión de corte o el módulo de corte.

Elegir el sistema de prueba correcto

Con una gran variedad de aplicaciones de prueba biaxial, para los usuarios puede resultar complicado determinar qué tipo de sistema de prueba es el adecuado, en general, los sistemas de prueba biaxial se pueden dividir en tres tipos diferentes de sistemas:

A) Sistemas de prueba de torsión que permiten a los usuarios utilizar pesos muertos para mantener una fuerza estática.

B) Sistemas de prueba biaxial estática que permiten un control de prueba axial completo y un control rotacional simple.  

C) Sistemas de prueba de fatiga biaxial que permiten el control total de pruebas axiales y torsionales.

Opciones de Software

Uno de los factores más críticos que afectan la elección de un sistema de prueba es su software y ya que las pruebas biaxiales requieren una programación de doble eje, puede resultar intimidante. Teniendo esto en cuenta, es fundamental que el software sea intuitivo y fácil de usar. 

La investigación ha demostrado que una interfaz de usuario táctil es la interfaz más intuitiva de usar, y es especialmente útil para programar métodos de prueba para control axial y rotacional.

Al considerar una máquina de prueba biaxial, los usuarios deben evaluar cuidadosamente el procedimiento de desarrollo del método para asegurarse de que los ejes axial y rotacional puedan programarse fácilmente para la velocidad de prueba, y que el control axial y rotatorio de inicio y detención se pueda configurar fácilmente para una variedad de escenarios.

Los programas de software que han sido optimizados para una interfaz táctil tienden a ser más fáciles de usar, ya que los iconos son más grandes y la interfaz es plana, lo que elimina la necesidad del mecanismo de clic derecho y permite que todos los parámetros se muestren claramente en una interfaz con iconos descriptivos.

En general, al determinar qué sistema de prueba biaxial es el mejor para una aplicación, los usuarios deben considerar sus requisitos de prueba, los requisitos futuros de su laboratorio y la flexibilidad e intuición del programa de software.

Si bien las pruebas biaxiales a menudo se consideran complicadas y/o difíciles de programar y configurar, con una interfaz de usuario intuitiva, los usuarios podrán trabajar fácilmente con los métodos de prueba sin comprometer el rendimiento del sistema.

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