¿Por qué necesito Calificar mis equipos de medición?

En sectores industriales como el Farmacéutico, Médico, Alimenticio y Químico, es fundamental asegurar que los sistemas , equipos e instrumentos de medición utilizados dentro de los procesos cuenten con las características, propiedades metrológicas o técnicas requeridas de acuerdo al propósito establecido de su uso. ‍Por este motivo este tipo de industrias utilizan la Metodología de Calificación.

June 2, 2023

¿Por qué necesito Calificar mis equipos de medición?

June 2, 2023

Conoce nuestros alcances en Caracterización y Calificación de equipos

En sectores industriales como el Farmacéutico, Médico, Alimenticio y Químico, es fundamental asegurar que los sistemas , equipos e instrumentos de medición utilizados dentro de los procesos cuenten con las características, propiedades metrológicas o técnicas requeridas de acuerdo al propósito establecido de su uso.

Por este motivo este tipo de industrias utilizan la Metodología de Calificación, que es útil para:

· Documentar la efectividad y repetibilidad de sus procesos (de acuerdo a los sistemas de calidad)
· Obtener mejoras a su rentabilidad
· Cumplir con los requisitos nacionales para conseguir sus licencias operativas, además de utilizarla como elemento de competitividad y reconocimiento de calidad en los mercados internacionales.

La caracterización y calificación de equipos "Mediciones especiales" en un requisito que organismos como el FDA, COFEPRIS y Secretaria de Salud requieren para asegurar que la empresas cumplen con los reglamentos pertinentes.

¿Qué son las Mediciones Especiales ?

Es la evidencia documentada que en combinación con métodos de producción rutinarios y control de calidad proporciona un alto grado de seguridad de que un proceso específico consistentemente cumple con sus especificaciones predeterminadas y atributos de calidad.

Además de que evalúa de forma integral el sistema de medición en una o más propiedades o características metrológicas, garantizando de esta manera que el sistema está funcionando según lo previsto.

¿Cuales son las etapas del proceso de Calificación?

Calificación de instalación

Calificación de operación

Calificación de desempeño

Caracterización metrológica

Calificación de instalación: Es la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipos se han instalado de acuerdo a las especificaciones de diseño previamente establecidas (basada en los requerimientos del fabricante y el dueño del proceso, con la previa definición de los requerimientos técnicos, aspectos de instalación, seguridad, entre otros).

Calificación de operación: El objetivo es proporcionar evidencia documentada que demuestra que el equipo, las instalaciones y los sistemas operan consistentemente, respecto a los parámetros de operación definidos por los criterios de aceptación aplicables a cada uno de ellos, cada equipo posee características de operación dependiendo de su función y aplicación al proceso productivo de la empresa.

Calificación de desempeño: Proporcionar documentación que evidencie el correcto funcionamiento del equipo/sistema durante su operación normal respecto a especificaciones definidas para el producto a manipular o la variable a controlar. Que las instalaciones, sistemas y  equipos se desempeñan cumpliendo los criterios de aceptación previamente establecidos.

Caracterización metrológica: Es la determinación de uno o mas valores de las características o propiedades metrológicas o técnicas que son relevantes para su utilización final.

¿Cuales son las propiedades metrológicas o características de medida?

1. Desviación del punto de control

2. Estabilidad

3. Uniformidad

4. Valores promedios, mínimos, máximos

5. Tiempo que logra la estabilidad

6. Tiempo de recuperación en perturbación

7. Incertidumbre

8. Error de medida

9. Tiempo de respuesta del electrodo o celda

10. Perfil térmico

11. Fuerza centrifuga relativa

12. Letalidad por calor húmedo

¿Cuales son los Requisitos que debe tener un usuario para que se le pueda realizar el servicio de calificación?

·  Tipo de calificación o caracterización

·  Alcance del equipo

·  Puntos de prueba

·  Volumen o dimensiones del equipo

·  Duración de la prueba

·  Prueba con carga o sin carga (tipo de carga)

·  Criterios de aceptación

·  Instrumentos calibrados

·  Retos biológicos (biocargas)

Para brindar servicios de Calificación de equipos de medición, es necesario estar acreditados de acuerdo con ISO/IEC 17 025: 2 017. En Metrolab contamos con la acreditación ema para la realización de mediciones especiales, ademas de contar con el respaldo de casi 28 años de experiencia brindando servicio a la Industria en México y desde el 2014 en Centroamérica.

Conoce nuestros alcances en Caracterización y Calificación de equipos

← Conoce más

Relacionados

Ninguna publicación relacionada, por el momento

¿Qué buscarás hoy?