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¿Cómo se realizan las pruebas de control de calidad a los autoinyectores y/o inyectores de pluma?

November 4, 2019

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El mercado o sector médico está en rápido y constante crecimiento, por lo que los autoinyectores y los inyectores de pluma se han convertido en el nuevo estándar para los sistemas de administración de medicamentos inyectables, su popularidad se ha disparado debido a su simplicidad, confiabilidad y capacidad de ser administrados directamente por el paciente sin la ayuda de un médico, por lo tanto, estos dispositivos requieren pruebas intensivas y altamente reguladas para garantizar que funcionen según lo previsto en todo momento.

El mercado de dispositivos de suministro de medicamentos inyectables está creciendo a un ritmo asombroso, con un valor de mercado global anticipado de $ 37.5 mil millones para 2025

Los factores impulsores de este crecimiento son el aumento de la población geriátrica y las crecientes tasas de incidencia de enfermedades crónicas, así como enfermedades autoinmunes como la diabetes y la esclerosis múltiple. Así mismo las alergias que causan reacciones anafilácticas también están aumentando dramáticamente, particularmente en países industrialmente desarrollados.

Aunque los autoinyectores y los inyectores de pluma tienen el mismo propósito, se usan en diferentes escenarios médicos; un autoinyector generalmente se usa en casos donde se necesita medicación de forma inmediata pero con poca frecuencia, es decir, la presión provoca la activación de un protector de aguja, que engancha la aguja y hace que el dispositivo inyecte el medicamento, en cambio, los inyectores de pluma generalmente atienden a pacientes con enfermedades crónicas que requieren dosis regulares de medicamentos para aliviar los síntomas, por lo que estos dispositivos requieren que el paciente active un botón pulsador, que acciona la aguja en el sitio de inyección objetivo.

Las pruebas de calidad internas a menudo son necesarias porque los comités de normas internacionales no siempre pueden modificar las normas de prueba tan rápido como evoluciona la tecnología del dispositivo, por lo que el estándar internacional más utilizado es el ISO 11608-5, que analiza los métodos de prueba y los requisitos para los dispositivos de inyección automatizados basados ​​en agujas. Una máquina de prueba universal es el dispositivo ideal para medir y capturar los siguientes resultados.

Al desarrollar y producir en masa estos dispositivos, los fabricantes suelen realizar una combinación de pruebas según los estándares regulados por el gobierno y pruebas de calidad interna para garantizar la eficacia del dispositivo.

Requisitos necesarios para los Sistemas de inyección basados en agujas

* Fuerza de extracción de la tapa de seguridad: Ambos estilos de dispositivo de inyección suelen incluir una tapa protectora para garantizar que no haya pinchazos accidentales, por lo tanto, la fuerza requerida para quitar estos tapones debe calibrarse con precisión para garantizar que cualquier usuario, desde un niño hasta un anciano artrítico, pueda quitarlo fácilmente.

* Fuerza de activación de la aguja: Para los inyectores de pluma, es necesario medir la fuerza requerida para presionar el botón e iniciar la expulsión del medicamento, es por esto que los autoinyectores se basan en un protector de aguja que envuelve la aguja hasta que el dispositivo se presiona contra el sitio de inyección objetivo. Es importante medir con precisión la fuerza requerida para vencer el protector de la aguja, ya que generalmente está diseñado para un tejido objetivo específico (dermis, tejido subcutáneo o músculo) dependiendo del tipo de medicamento que el inyector está destinado a administrar.

* Fuerza de anulación: Los autoinyectores y los inyectores de pluma a menudo son dispositivos de un solo uso y, como tales, deben ser fáciles de desechar de forma segura. Este cálculo mide la fuerza requerida para retraer la aguja y bloquearla efectivamente en una posición segura.

* Dosis de eyección: La dosificación de medicamentos a menudo se puede programar en el dispositivo de administración, asegurando que se administre la dosis correcta. La dosis expulsada debe medirse para confirmar que se alinea con la cantidad esperada, por lo tanto, los fabricantes generalmente evaluarán tanto la masa como el volumen del medicamento expulsado.

* Longitud de la aguja: La longitud de la aguja accionada es crítica para garantizar que el medicamento llegue a los tejidos objetivo para todos los usuarios potenciales. Esta medición puede realizarse por medios mecánicos u ópticos, pero no puede interferir con el movimiento de la aguja.

En el pasado, todas estas pruebas se realizaban individualmente, lo que obligaba a los fabricantes a comprar múltiples equipos y clasificar los datos manualmente para sincronizar los resultados, provocando un aumento en los costos del equipo y los requisitos del operador al tiempo que disminuye el rendimiento.

También ralentiza la evaluación y las pruebas de diseño, lo que puede afectar el tiempo de comercialización de un dispositivo. En este momento, la tecnología de los dispositivos está mejorando a un ritmo especialmente rápido, ya que las patentes originales creadas para los sistemas de inyección basados ​​en agujas pronto expirarán, y los fabricantes están invirtiendo en el desarrollo de dispositivos de autoinyector e inyector de pluma internos.

La velocidad y eficiencia con la que estos dispositivos pueden desarrollarse y validarse, determinarán su ventaja competitiva dentro del mercado de dispositivos farmacéuticos.

Cuanto menor sea la entrada del operador entre las pruebas, más repetibles serán los resultados, esto provoca que el tiempo total del proceso se reduzca significativamente a medida que se eliminan configuraciones de máquina adicionales, y el operador puede concentrarse en actividades de valor agregado.

RESUMEN DEL SISTEMA

En el sistema que se muestra en la imagen de abajo, la Máquina Universal Serie 5940 de Instron, puede realizar todas las pruebas requeridas con una sincronización completa de los datos (esto es especialmente útil teniendo en cuenta los requisitos de la FDA que se establecen en CFR 21 Parte 11), todos los datos se producen y rastrean desde un dispositivo, lo que garantiza un seguimiento de auditoría fácil de seguir.


Para consolidar las pruebas, se debe adaptar un sistema de prueba universal estándar con equipos especializados como micrómetros ópticos, sensores auditivos y escalas de alta resolución, así como el software adecuado que al mismo tiempo pueda leer e importar los datos de los dispositivos externos.

La capacidad de agregar una unidad de torsión a un sistema de prueba desbloquea el potencial previamente no aprovechado, proporcionando una manera simple de cuantificar efectivamente el par requerido para establecer una dosis de marcación.

Al desarrollar sistemas de dispositivos de suministro de medicamentos, es importante identificar los equipos capaces de realizar de manera eficiente todas las pruebas de productos requeridas mientras capturan y evalúan de manera inteligente los datos de prueba

El sistema de prueba también debe ser lo suficientemente flexible y modular como para que los fabricantes puedan cambiar y agregar funcionalidad con el tiempo, es decir, un sistema a prueba de futuro permite al fabricante mantenerse ágil, probando y desarrollando constantemente nuevos productos.

FUENTE:

Goldfarb, Landon (2019). "Pluma y autoinyectores: pruebas para el futuro" https://www.medicaldesignbriefs.com/component/content/article/mdb/features/articles/35082

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